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Unsere Zertifizierungsstelle DQS hat unser Qualitätsmanagementsystem eingehend geprüft und uns das ISO 13485 Zertifikat erneut erteilt. Neu gehören zum Geltungsbereich auch Klinische Bewertungen, PMCF (Post Market Clinical Follow-up) und weitere Leistungen.

Das entsprechende Zertifikat und den gesamten Geltungsbereich im Wortlaut finden Sie hier:

 

Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche fand in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA)  in der Praxis“ statt.

Hier gehts zum Artikel.

 

Der von der ISS AG etablierte Prozess zur Erstellung von klinischen Bewertungen wurde erneut durch eine positive Begutachtung einer namhaften Benannten Stelle gewürdigt. „The clinical evaluation was established according MEDDEV 2.7.1 rev.4 and fulfills the requirements of MEDDEV 2.7.1 rev.4”

Es freut uns sehr, dass wir unseren Kunden damit bei der Neuzertifizierung eines Klasse IIb Implantates unterstützen konnten.

Das Europäische Parlament hat am 5.4.2017 final über die MDR und IVDR abgestimmt und die neuen Regulierungen angenommen. Als nächster Schritt folgt die Publikation im Official Journal. Diese wird Anfangs Mai erwartet. 20 Tage nach der Publikation im OJ startet die Übergangsfrist.  
Weitere Informationen: MDRIVDR

 

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Die ISS AG wurde als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs (Contract Research Organisations) gegründet. Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied den hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre einem Systemaudit. Wie freuen uns sehr über die Aufnahme und sind überzeugt, dass wir hiermit unseren Kunden weiterhin eine sehr gute Dienstleistung im klinischen Studienbereich anbieten können.

Mehr Informationen zum BVMA e.V. finden Sie hier.

BVMA ICH-GCP Zertifikat pdf icon 16px