+41 32 513 6767 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Am 23. Oktober 2019 findet im neuen sitem-insel Gebäude, Freiburgstrasse 3, 3010 Bern, das MDR Support Panel statt. Hintergrund dieses Anlasses ist die Verabschiedung der neuen EU-Gesetzgebung im Bereich der Medizinprodukte (MDR), bei welcher insbesondere regulatorische Fragen noch ungeklärt sind.
Thema wird die Drittstaatenregelung sein. Da die Annahme des Rahmenabkommens nicht garantiert ist, müssen Schweizer Unternehmen einen Plan B entwickeln, um den Zugang zum EU-Binnenmarkt nicht zu verlieren.

Hansjörg Riedwyl wird als Referent praxisnahe Lösungsansätze bezüglich der möglichen Bewältigungsstrategien für die Schweizer Industrie präsentieren und diskutieren. Er wird ausserdem an der Podiumsdiskussion Stellung zu den Fragen beziehen.

Der Eintritt ist frei und die Anmeldung erfolgt über dieses Formular.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, Integrated Scientific Services, hat die Gelegenheit, an der Veranstaltung "Medtech 2020 and Beyond: Tips for Survival in Europe's New Medtech Environment", die am Mittwoch, den 30. Oktober im Hotel Bellevue Palace in Bern stattfinden wird, eine Rede zu halten. Die Veranstaltung richtet sich an das Management sowie Business Development und konzentriert sich auf die strategischen Auswirkungen der neuen Vorschriften für EU-Medizinprodukte und für die In-vitro-Diagnostik. Die Veranstaltung umfasst eine Vielzahl von Themen im Zusammenhang mit diesen Vorschriften. Die Referenten kommen von Regulierungsbehörden und der Industrie. (Quelle).

Hansjörg Riedwyl wird über die Herausforderungen für KMUs unter der MDR / IVDR sprechen. Den detaillierten Zeitplan finden Sie hier.

Das "Software as Medical Device" (kurz: SaMD) Produkt PEDeDose der Firma PEDeus konnte im März 2019 erfolgreich online geschaltet werden. PEDeDose unterstützt Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung pädiatrischer Arzneimittel und stellt patientenbezogene Informationen bereit. Die Software kann mit einem Web-Browser über ein Smartphone oder einen PC benutzt werden oder in ein vorhandenes IT-System eingebunden werden. Ein massgeschneidertes Redaktionssystem gewährleistet die sichere Erfassung, Pflege und Freigabe der Dosierungsdaten.

Die ISS AG war während der gesamten Entwicklungszeit vielfältig involviert und konnte neben der gesamten Softwareentwicklung von Grund auf zusätzlich in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Services, Q & Engineering Support und IT Services wesentlich mitwirken.

Wir gratulieren dem Team von PEDeus herzlich zum erfolgreichen Start und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.

https://www.pedeus.ch

Viele Geschäftsmodelle in der Region Tuttlingen bauen auf OEM/PLM Konstellationen auf. Hier ist die MDR (EU 2017/745) eine besondere Herausforderung. An einem Symposium wurden die verschiedenen Aspekte und Möglichkeiten erörtert und mit konkreten Beispielen aus der Praxis ergänzt.In einem Keynote hat Hansjörg Riedwyl fünf verschiedene strategische Möglichkeiten dargelegt und Einschätzungen zur Realisierbarkeit und der enthaltenen Risiken abgegeben.

DSC 0203 2

Im Rahmen der Fach Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs des wvib wurde REGULA™ als eine Möglichkeit für das effiziente Management von Submissionen vorgestellt.

Das Tagesthema des Expertenkreises war, in wieweit Software heute die Arbeit der Regulatory Affairs Abteilungen unterstützen und vereinfachen kann. Heute arbeiten die meisten Regulatory Affairs Experten noch mit Excel und der Technischen Produktakte in Form von Dateien auf einem Rechnerlaufwerk. REGULA™ kann hier deutlich modernere Lösungen anbieten. Mehr zum Anlass hier. Mehr zu REGULA™ hier.

Regula Logo black