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ec logoToday, the EU Commission has published a notice in the OJ that notified bodies might temporarily perform QMS audits remotely in exceptional cases and on a case-by-case basis. Notified bodies can thus deviate from the IVDR and MDR requirement that QMS audits take place on-site.

Member States, notified bodies, industry and other stakeholders have insisted that travel and quarantine restrictions have significantly affected the ability of notified bodies to carry out-site audits at manufacturers' sites. As the inability of notified bodies to carry out on-site audits may increase the risk of a shortage of vital devices, the European Commission responds to requests for exceptional temporary measures, such as remote audits.

The European Commission allows these temporary extraordinary measures given the exceptional and unforeseen circumstances caused by the COVID-19 crisis, the need to ensure continuous access to safe and effective medical devices and medical in vitro diagnostics and the fact that remote audits performed under the Directives seem to show an adequate level of safety.

While reminding the Member States of their obligations to monitor notified bodies established in their territory, this notice gives them the possibility to allow notified bodies to carry out remote audits on a temporary basis. Notified bodies are required to identify and justify remote audits on a case-by-case basis, and the individual circumstances should be documented and duly substantiated. Member States are invited to inform the EU Commission of measures taken by individual notified bodies (including information to justify such measures).

We advise you to discuss your options for a remote audit with your notified body as soon as possible and use the already available MDCG documents (MDCG 2020-4 and MDCG 2020-17) on remote audits to prepare accordingly. A remote audit requires thorough preparation; this includes:

  • Scheduling mock remote audits;
  • Testing the connection and sound quality beforehand;
  • Ensuring that all audit participants are familiar with the required hard- and software;
  • Clarifying legal aspects in advance (consider data security and privacy issues in connection with sharing of documents, recordings, use of the camera, etc.);
  • If employees participate from their home office: ensuring that the connection, infrastructure etc. are sufficient;
  • Ensuring the IT department is ready to deal with possible technical problems (e.g. connection issues).

If you have questions regarding audit preparation (remote or on-site), our team of experts is always ready to help.

20201005 Flyer ILMAC 2020

BioAlps und ISS AG, Integrated Scientific Services organisieren in Zusammenarbeit mit der Swiss Biotech Association und der Swiss Chemical Society am Donnerstag, den 8. Oktober, ein Medtech-Symposium. Es geht darum Medtech-Firmen über den CE-Kennzeichnungsprozess zu informieren, insbesondere im Bereich der neuen EU MDR, welche aufgrund von Covid-19 auf Mai 2021 verschoben wurde.

In Form eines Roundtables, werden Experten der Schweizer Industrie ihre Erfahrungen und Empfehlungen zur Bewältigung der neuen Anforderungen und Zeitvorgaben austauschen. Es werden unter anderem die Herausforderungen bezüglich der Etablierung einer Produktregistrierungsstrategie, die geschäftlichen Auswirkungen der MDR, der Mangel an qualifizierten Ressourcen und die Generierung von klinischen Daten besprochen.

Kostenlose Anmeldung und weitere allgemeine Informationen, einschließlich des Covid-Schutzkonzepts finden Sie hier.

Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der von Hansjörg Riedwyl geleiteten Veranstaltung zum Thema "Künstliche Intelligenz & Medizintechnik" sowie für Ihren Besuch an unserem Stand und die interessanten Diskussionen, die über die Entwicklung, Registrierung und Instandhaltung auf dem Markt für eingebettete Medizinprodukte-Software und Software als Medizinprodukt geführt wurden.

Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen in diesem Bereich finden Sie hier: ISS AG – Medical SW Development

Weitere Dienstleistungen der ISS AG, einschließlich der CRO für Ihre klinische Datenerfassung nach den neuesten geltenden Anforderungen:ISS AG – Medtech Services

Booth news after event

 

Gast-Vorlesung von Hansjörg Riedwyl zum Thema Apps & Medical Device Software, October 21, 2020 am  Center for Digital Health Interventions  der ETHZ und Uni SG.

Die Teilnahme ist kostenfrei.

Mehr Informationen und den Link zum Zoom-Meeting gibt es hier.

Die ISS AG beteiligt sich aktiv als Aussteller und ein engagiertes Team freut sich, Sie am Stand Nr. 17, Sektor A, begrüssen zu dürfen.

Hansjörg Riedwyl (CEO), Yannick Soom (Senior Software Engineer) und Marie Gaumet (Business Development & Projektmanagement, Westschweiz) freuen sich darauf, mehr über Ihre Projekte zu erfahren und zu sehen, wie die ISS AG Sie bei der Bewältigung der neuen Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten sowie deren Aufrechterhaltung auf dem Markt unterstützen kann, einschliesslich der Durchführung von PMCF-Studien (Post Market Clinical Follow-up Studien).

Die Swiss Medtech Expo ist der Schweizer Treffpunkt für die Medizinaltechnik-Zulieferindustrie mit den wichtigsten Ausstellern, Neuheiten, Anwendungsbeispielen, Ausstellungen, Fachvorträgen und vielem mehr.

Dank einem von Swiss Medtech umgesetzten Schutzkonzept nach den vom Bundesamt für Gesundheit BAG vorgeschriebenen Schutzmassnahmen findet diese Veranstaltung am 21. September 2020 in Bern statt.

Gerne können Sie uns im Voraus kontaktieren, um ein Treffen zu vereinbaren:

hansjöDiese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! or Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

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