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Das "Software as Medical Device" (kurz: SaMD) Produkt PEDeDose der Firma PEDeus konnte im März 2019 erfolgreich online geschaltet werden. PEDeDose unterstützt Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung pädiatrischer Arzneimittel und stellt patientenbezogene Informationen bereit. Die Software kann mit einem Web-Browser über ein Smartphone oder einen PC benutzt werden oder in ein vorhandenes IT-System eingebunden werden. Ein massgeschneidertes Redaktionssystem gewährleistet die sichere Erfassung, Pflege und Freigabe der Dosierungsdaten.

Die ISS AG war während der gesamten Entwicklungszeit vielfältig involviert und konnte neben der gesamten Softwareentwicklung von Grund auf zusätzlich in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Services, Q & Engineering Support und IT Services wesentlich mitwirken.

Wir gratulieren dem Team von PEDeus herzlich zum erfolgreichen Start und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.

https://www.pedeus.ch

Im Rahmen der Fach Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs des wvib wurde REGULA™ als eine Möglichkeit für das effiziente Management von Submissionen vorgestellt.

Das Tagesthema des Expertenkreises war, in wieweit Software heute die Arbeit der Regulatory Affairs Abteilungen unterstützen und vereinfachen kann. Heute arbeiten die meisten Regulatory Affairs Experten noch mit Excel und der Technischen Produktakte in Form von Dateien auf einem Rechnerlaufwerk. REGULA™ kann hier deutlich modernere Lösungen anbieten. Mehr zum Anlass hier. Mehr zu REGULA™ hier.

Regula Logo black

Logo Optimeyes RGB schattiert o 

Die ISS Spin-off-Firma Optimo Medical AG gewinnt den renommierten und mit fast 100‘000 dotierten Pionierpreis der ZKB. Bei dem Produkt Optimeyes der Optimo Medical AG handelt es sich um ein SW as Medical Device (SaMD) der Klasse IIb. Mit Unterstützung von FEM-Technologien und Künstlicher Intelligenz (AI) wird ein digitaler Clone des Patientenauges erstellt, das eine Personalisierung von Augenoperationen erlaubt, die bisher nur sehr rudimentär geplant wurden. Der Einsatz von Optimeyes führt zu einem besseren Outcome der OP. ISS unterstützt die Optimo Medical AG in Belangen der SW-Entwicklung, den Regulatories und im Qualitätsmangement.

Mehr dazu: https://www.pionierpreis.ch/preistraeger-2019/ 

Sharpen your Skills 2019 zum Thema „Compliant and Efficient Medical Device Development mit Vortrag der ISS zum Thema “The way to MDR: real world experience" am 21. Mai an der HWZ am Bahnhof Zürich.

Die Optimo Medical AG aus Biel, ein Spin-off Unternehmen der ISS AG, erhält für ihre Software Optimeyes, welche individualisierte Chirurgieplanung in der Augenmedizin erlaubt, den SWISS EXCELLENCE Product Award.

Der Swiss Excellence Award wird jedes Jahr für «einzigartige, technisch anspruchsvolle und qualitativ hostehende Projekte» verliehen, welche eine «aussergewöhnliche und hervorragende Produktinnovation mit hohem Wertschöpfungspotenzial» darstellt. Neben der Optimo Medical AG wurden mit der Mathys AG Bettlach und der Bächler Top Track AG zwei weitere Unternehmen durch die Swiss Excellence Stiftung geehrt.

Jeden Tag werden weltweit mehr als 50’000 Augenoperationen zur Behandlung des grauen Stars durchgeführt. Jedes Auge hat eine individuelle und einzigartige Form und biomechanisches Verhalten. Zugleich können Bruchteile eines Millimeters entscheiden, ob die Operation eines grauen Stars ein kompletter Erfolg ist oder ob (visuelle) Einschränkungen, wie zum Beispiel unscharfe Sicht oder eine Restkorrektur, bleiben. Daher ist eine der grössten Herausforderungen für den Augenchirurgen/die Augenchirurgin “abzuschätzen” wie ein individuelles Auge auf die nötigen Schnitte in der Hornhaut reagieren könnte.

Die Software OptimeyesTM der Optimo Medical AG ersetzt Schätzen durch Wissen. Die Software führt einen virtuellen “Testlauf” der geplanten Operation für jedes individuelle Auge durch und liefert den Chirurginnen eine präzise Lösung, welche deutlich gegenwärtige, konventionelle, nicht personalisierte Methoden (wie z.B. statistische Nomogramme) übertrifft, und zu einem verbesserten visuellen Ergebnis führt, welches den Bedarf für weitere Operationen oder Brillen zur Distanzkorrektur senkt.

Entwickelt worden ist die ausgezeichnete Software von Optimo Medical in Zusammenarbeit mit mehreren Schweizer Hochschulen sowie verschiedenen internationalen Universitäten und Experten auf dem Gebiet der Augenchirurgie. Optimeyes™ wurde im März 2018 mit dem CE Zeichen zertifiziert und ist seit dann auf dem Europäischen Markt erhältlich.