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Am MDR/IVDR Forum des sitem Insel, referiert Dr. Ueli Hofer, wissenschaftlicher Leiter der ISS AG, zum Thema klinische Daten und MDR. Durch die erhöhten Zulassungshürden unter der MDR kommt der Gewinnung von klinischen Daten eine sehr hohe Bedeutung zu. Der Vortrag führt aus, auf welchen Wegen klinische Daten gewonnen werden können. Dazu gehören explizit auch Möglichkeiten, die nicht unbedingt zu über aufwändige klinische Studien führen müssen.

Die MIMO AG, Bern, hat kein geringeres Ziel als die Revolutionierung der Art und Weise, wie Augenärzte in Zukunft die Retina ihrer anvertrauten Patienten vermessen und deren Veränderungen überwachen. Bereits mikroskopisch kleine Veränderungen der Netzhaut können dank einem neuen und weltweit einzigartigen Laser-Mikroskopie-Roboter (MIMO OCT) durch den Patienten selbständig vermessen und dank fortgeschrittener Künstlicher Intelligenz zuverlässig analysiert werden. Die Augen-Wissenschaftler haben es geschafft, die Stufen der Spitzentechnologien logisch zu vereinen, die das Leben viel angenehmer machen werden. Ein wichtiger Meilenstein dazu ist in einem Paper, das mit Hilfe der ISS entstanden ist und im ARVO Journal tvst publiziert wurde, dargelegt. Zum Artikel...

Die ISS AG hat im Auftrag von eHealth Suisse einen Leitfaden und Checklisten zur sicheren Entwicklung einer Gesundheits-App erarbeitet.

Denn Entwickler müssen sich beim Entwerfen einer Gesundheits-App früh fragen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und welche Vorschriften sie einzuhalten haben. Der Leitfaden unterstützt Entwickler bei diesem Prozess. Er gibt praktische Hilfestellung zur Unterscheidung von Lifestyle- / Wellnessprodukten und Medizinprodukten und für die Vorbereitung und Durchführung des Zertifizierungsprozesses als Medizinprodukt. Zum Leitfaden wurden zudem Checklisten erarbeitet, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleitet, um ein sicheres und konformes
Medizinprodukt entwickeln zu können.

Link zum Leitfaden: https://www.e-health-suisse.ch/de/gemeinschaften-umsetzung/ehealth-aktivitaeten/mhealth.html

Die ISS AG beteiligt sich aktiv am Swiss MedTech Day 2018 Einerseits ist Hansjörg Riedwyl Teil des OK, andererseits engagiert er sich in der Breakout Session „Collaboration and Alliance Opportunities“.

Logo Optimeyes RGB schattiert o 

Die ISS AG Spin-off-Firma Optimo Medical AG hat für ihr Produkt Optimeyes die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Damit ist der Weg frei, Optimeyes auch für sehr anspruchsvolle ophthalmologische Operationsplanungen zu nutzen.

Optimeyes ist nach unserem Wissen eines der ersten SW-only Medizinprodukte in der Schweiz, das die hohen Hürden einer Zertifizierung als Produkte der Klasse IIb gemeistert hat. ISS AG war bei der Zertifizierung in verschiedenen strategischen, regulatorischen und insbesondere auch bei der anspruchsvollen klinischen Bewertung stark beteiligt.