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Die ISS AG hat im Auftrag von eHealth Suisse einen Leitfaden und Checklisten zur sicheren Entwicklung einer Gesundheits-App erarbeitet.

Denn Entwickler müssen sich beim Entwerfen einer Gesundheits-App früh fragen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und welche Vorschriften sie einzuhalten haben. Der Leitfaden unterstützt Entwickler bei diesem Prozess. Er gibt praktische Hilfestellung zur Unterscheidung von Lifestyle- / Wellnessprodukten und Medizinprodukten und für die Vorbereitung und Durchführung des Zertifizierungsprozesses als Medizinprodukt. Zum Leitfaden wurden zudem Checklisten erarbeitet, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleitet, um ein sicheres und konformes
Medizinprodukt entwickeln zu können.

Link zum Leitfaden: https://www.e-health-suisse.ch/de/gemeinschaften-umsetzung/ehealth-aktivitaeten/mhealth.html

Logo Optimeyes RGB schattiert o 

Die ISS AG Spin-off-Firma Optimo Medical AG hat für ihr Produkt Optimeyes die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Damit ist der Weg frei, Optimeyes auch für sehr anspruchsvolle ophthalmologische Operationsplanungen zu nutzen.

Optimeyes ist nach unserem Wissen eines der ersten SW-only Medizinprodukte in der Schweiz, das die hohen Hürden einer Zertifizierung als Produkte der Klasse IIb gemeistert hat. ISS AG war bei der Zertifizierung in verschiedenen strategischen, regulatorischen und insbesondere auch bei der anspruchsvollen klinischen Bewertung stark beteiligt.

 

 

Mit einem Beitrag zum Thema „Digitale RA, ein Beitrag zur Verkürzung der Time to Market“ ist die ISS AG am diesjährigen Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober zu Gast. Es freut uns sehr, dass wir für diesen Vortrag eingeladen wurden.

Die ISS AG investierte schon in die Vereinfachung der Regulatory Affairs, lange bevor die Digitalisierung in aller Munde war. Der Vortrag von unserem CEO Hansjörg Riedwyl wird auf die aktuellen Möglichkeiten und Grenzen der Digitalisierung im Bereich RA eingehen.

The new Medtech EU MDR/IVD regulations published at the end of May pose a major strategic and operative challenge to the entire industry, and they will have a major impact on the business performance of many companies and SMEs. All companies are strongly challenged. The first stakeholders have prepared GAP analyses to realize the tight implementation requirements by 2020 (MDR) and 2023 (IVDR). There are more questions than answers at this time, especially as the interpretations of the legislation have not yet been established. This is further complicated by the fact that there is a looming shortage in Switzerland for the resources requirements (an estimated 1,400 skilled workers) and in the operative budget of Swiss companies (from up to 400 million Swiss francs per year). (Source: Concep+)

The event, which is jointly organized by BaselArea.swiss and Health TechCluster Switzerland, brings together leading experts from the industry and the services sector to discuss the current situation and possible solutions. Using facts, practical examples and stimulating concepts, the presentations and panel discussions will serve as a platform for all those involved to exchange ideas on practical solutions and plans for action.
 
The event addresses decision-makers in the medical technology sector.

Datum: January 30th 2018, 17:00
Ort: Halle 7, Gundeldingerfeld, Dornacherstrasse 192, 4053 Basel 

Weitere Informationen zu diesem Event finden Sie hier.

Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, referiert am 4. Juli am Symposium „3D Printing for Life Sciences” an der FH NWS in Muttenz.

3D Printing ist zwar in aller Munde, die Projekte sind mannigfaltig und versprechen grosse Vorteile für Patienten. Die regulatorische Situation ist aber in vielen Punkten noch unklar.

Hansjörg Riedwyl wird erläutern, was bereits klar ist, wo die neue europäische Regulierung MDR zusätzliche Herausforderungen bringt und wo die Entwickler und Hersteller weiterhin im Dunkeln tappen werden.